Чистая комната

Классификации и стандарты чистых помещений определяют требования к условиям, чистоте воздуха и безопасности. Они являются обязательными для планирования, работы и проверки чистых помещений и обеспечивают единое качество в разных отраслях.

ISO 14644

Чистые помещения классифицируются в соответствии с международным стандартом ISO 14644. Классы ISO определяют максимальное количество частиц, которое может присутствовать в одном кубическом метре воздуха. Чем ниже класс - например, ISO 5, - тем строже требования к чистоте воздуха. Эта классификация является основой для оценки пригодности чистых помещений и проверяется регулярными измерениями содержания частиц.

Классы чистых помещений GMP (A-D)

Надлежащая производственная практика (GMP) описывает обязательные правила изготовления фармацевтики и продуктов питания. Чистые помещения делятся на классы GMP от A до D. Каждый класс определяет, какие стандарты чистоты применяются на различных этапах производства - от сверхчистой среды для стерильного розлива (класс A) до менее строгих площадей (класс D). Это обеспечивает соответствие всего производственного процесса требуемым гигиеническим стандартам.

ATEX

ATEX расшифровывается как ATmosphères EXplosibles и включает в себя европейские директивы по безопасной работе устройств и систем защиты во взрывоопасных средах. В чистых помещениях ATEX актуален при работе с легковоспламеняющимися веществами или растворителями. Все используемые устройства и системы должны быть сертифицированы соответствующим образом, чтобы избежать риска взрыва и обеспечивать безопасность.

Несмотря на то, что чистые помещения оснащены электрическими схемами по последнему слову техники, остаются определенные риски, надежное управление которыми возможно только с помощью последовательных процессов, строгой гигиены эксплуатации и непрерывного контроля.

Загрязнение

Загрязнение - это загрязнение продуктов, процессов или материалов частицами, микроорганизмами или химическими веществами. Оно представляет собой значительный риск для качества и безопасности и может поставить под угрозу весь производственный процесс. Поэтому регулярные измерения содержания частиц, микробиологические тесты и управление воздушным потоком являются обязательными.

Перекрестное загрязнение

Перекрестное загрязнение - это непреднамеренный перенос частиц или примесей с одного продукта, процесса или площади на другой. Перекрестное загрязнение представляет собой значительный риск, особенно при изготовлении фармацевтики, так как качество и безопасность конечных продуктов могут быть напрямую затронуты. Для предотвращения этого необходимы четко структурированные гигиенические концепции, включающие тщательную очистку, строгую пространственную сепарацию производственных этапов и использование подходящего и проверенного рабочего оборудования. Решения Schmalz имеют специальную конструкцию, отвечающую этим требованиям и заранее предотвращающую перекрестное загрязнение.

Для эффективного противодействия этим рискам технология чистых помещений основана на взаимодействии управления частицами, оптимизации воздушного потока и эффективной технологии фильтров. Это позволяет поддерживать постоянное стабильное качество воздуха, предотвращать загрязнение и поддерживать требуемые условия чистых помещений.

Управление частицами

В чистом помещении концентрация твердых и жидких взвешенных веществ (частиц) подлежит строгому управлению. Их количество и размер имеют решающее значение для пригодности чистых помещений. Регулярное измерение концентрации частиц обеспечивает отсутствие загрязнений, которые могут нарушить процессы или продукты.

Чистота воздуха

Чистота воздуха характеризует качество воздушного пространства в чистом помещении и, в частности, концентрацию частиц и микроорганизмов. Он безопасен благодаря управлению воздушными потоками и использованию специальных систем фильтров. Равномерный воздушный поток обеспечивает надежное удаление частиц и исключает перекрестное загрязнение.

HEPA-фильтр

Фильтры HEPA (High Efficiency Particulate Air Filters) - центральный элемент технологии чистых помещений. Они удаляют не менее 99,97 % всех частиц размером до 0,3 мкм и тем самым надежно обеспечивают чистоту воздуха.

Помимо технического режима работы, постоянная уборка необходима для того, чтобы обеспечивать требуемые условия в чистом помещении в долгосрочной перспективе. Этому способствуют автоматизированные процессы, такие как CIP- и SIP-чистка, подходящая одежда для чистых помещений и гигиеничная конструкция оборудования и материалов.

CIP-очистка (очистка на месте)

CIP-очистка - это автоматизированный процесс, в ходе которого системы и трубопроводы очищаются и дезинфицируются без демонтажа. Этот процесс экономит время, снижает риск загрязнения и особенно важен для пищевой и фармацевтической отраслей, где требуются высочайшие стандарты гигиены и безопасности пищевых продуктов.

Очистка SIP (стерилизация на месте)

Очистка SIP дополняет процесс CIP целенаправленной стерилизацией производственных помещений. При этом линии и системы стерилизуются паром или химическими средствами для надежного удаления микроорганизмов. SIP незаменима при изготовлении медицинских устройств и продуктов фармацевтики, требующих абсолютной стерильности.

Гигиеническая конструкция

Гигиеническое проектирование - это структурная разработка систем, материалов и производственных сред, которая обеспечивает максимальную чистоту и легкость уборки. Все компоненты достигаются таким образом, чтобы на них не скапливались частицы, жидкости и микроорганизмы. Это включает в себя гладкие, непористые поверхности, круглые переходы и отсутствие труднодоступных зазоров и полостей. Этот принцип облегчает очистку и дезинфекцию, снижает риск загрязнения и обеспечивает соответствие строгим стандартам чистых помещений, таким как классы ISO и директивы GMP.

Одежда для чистых помещений

Одежда для чистых помещений, подобранная справа, также является одним из ключевых компонентов технологии чистых помещений. Она предотвращает выпуск частиц и микроорганизмов людьми и включает в себя защитные костюмы, капюшоны, перчатки и специальную обувь. Определенные процедуры одевания одежды для чистых помещений указывают, как правильно надевать одежду, чтобы обеспечивать пригодность чистых помещений и безопасность производства.